Ena tableta valsartana z malo tekočine je značilna jutranja hipertenzija. Po podatkih ministrstva za zdravje je valsartan sedmo najpogosteje predpisano zdravilo za povišan krvni tlak. Zdravilo ščiti pred možgansko kapjo ali težavami s srcem, poleg tega pa podaljša življenjsko dobo hipertenzivnih bolnikov. V letu 2018 so v izdelkih z valsartanom odkrili snov, ki lahko povzroči raka.
Kakšna snov je bila najdena v pripravkih z valsartanom?
Nemčija je avgusta 2018 upokojila valsartan od 17 proizvajalcev farmacevtskih izdelkov. Laboratorijske študije so pokazale visoko stopnjo zdravju strupenih snovi. Če se ta sum potrdi, se lahko Evropa sooči z enim največjih farmacevtskih škandalov v zadnjih letih.
Vse se je začelo pri kitajskem podjetju Zhejiang Huahai Pharmaceutical, ki dobavlja večino valsartana v Evropo in Rusijo.
Španski proizvajalec farmacevtskih izdelkov je zaprosil, naj preuči zdravilo z valsartanom od podjetja Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Od tam so bile informacije poslane Zvezni upravi za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM). Takrat je bilo že jasno, da pripravki, ki vsebujejo valsartan, vsebujejo konjski odmerek N-nitrosodimetilamin (NDMA).
Kaj je NDMA in zakaj je nevaren?
NDMA je nitrozamin, ki ga najdemo v mesnem konzerviranju ali ribjih izdelkih, pa tudi v alkoholnih izdelkih. Številni nitrozamini so kemikalije, ki spreminjajo človeški genom.
Neželeni učinki na celice so bili dokazani le v raziskavah na zajcih in miših.
Vendar je kemična spojina tako rakotvorna, da ni praga, pod katerim je neškodljiva.
Uradne agencije še vedno preučujejo sestavo zdravil, ki vsebujejo valsartan. Po besedah predstavnika BfArM Mikea Pommerja postopek ocenjevanja Eme še vedno traja. Kako dolgo se bo preiskava nadaljevala, je odvisno od sodelovanja farmacevtskih proizvajalcev in vladnih agencij na Kitajskem.
V tabletah so odkrili do 0,2 mg NDMA. Znanstveniki pojasnjujejo, da gre za razmeroma visok odmerek.
Rusi dnevno zaužijejo povprečno 0,2-0,4 mikrograma nitrozaminov. Ena tableta valsartana lahko vsebuje 80-krat več NDMA, kot jo porabijo povprečni Evropejci ali Rusi.
1 kilogram prekajene šunke vsebuje 3 mikrograme nitrozamina, kar je le 1/10 tistega, kar smo našli v nekaterih tabletah.
Ob kajenju cigaret nastane približno 40-50 nanogramov nitrozamina, kar je 1/1000.
Ali obstaja tveganje za bolnike iz Rusije?
Valsartan kitajskih proizvajalcev je dobavljen tudi v Rusko federacijo, tako da obstaja tveganje za Ruse.
Pravi problem je velika odvisnost Rusije od Kitajske, kar zadeva droge.
Ruski zdravniki dvomijo o kakovosti in predvsem varnosti zdravil. Upajo, da se bodo farmacevtski proizvajalci naučili napak.
Ne prenehajte jemati drog!
Zdravniki priporočajo, da ne prenehate jemati zdravil, dokler ne bodo objavljeni rezultati študije izdelkov z valsartanom. Stopnja tveganja za nastanek raka zaradi NDMA še vedno ni popolnoma razjasnjena. Kancerogeni učinek so potrdili le v poskusih na živalih. Po podatkih strokovnjakov FDA je od 8.000 bolnikov, ki so 4 leta jemali valsartan (320 mg na dan), zbolel za rakom.
Če dvomite, je bolje, da se pogovorite s farmacevtom ali vprašate lokalnega zdravnika za drugo zdravilo.
Zdravila, odobrena z Valsartanom v Rusiji, bodo morda leta 2019 umaknjena s farmacevtskega trga.
Evropska agencija za kakovost zdravil (EDQM) in nacionalni regulativni organi so začeli testirati druga zdravila.
Na svetu je približno 40 dobaviteljev valsartana - največ v Indiji, na Kitajskem, na Japonskem ter nekaj v Mehiki in Italiji.
Nadaljnje raziskave bodo pokazale, katera podjetja so prav tako zanemarila smernice glede varnosti in kakovosti.
